Dostupnost humánních léčivých přípravků

Abstract

Accessibility, availability, and affordability of medicinal products for human use Abstract The thesis focuses on the accessibility, availability, and affordability of medicinal products from three perspectives according to the life cycle of the medicinal product, namely from the point of view of research and development, supply on the market and its price. Due to the complexity of the issue, the thesis focuses on both national and EU contexts. The thesis starts by introducing the basic concepts and presenting the legislation affecting the accessibility, availability, and affordability of medicinal products. For each area, the currently applicable or effective legal institutes related to the topic are described, as well as the possibilities for changes aimed at increasing the accessibility, availability, and affordability of medicinal products for patients. Specifically, this covers the area of clinical trials, financial and regulatory incentives for research and development of medicinal products, the regulatory options enabling placing of authorised and unauthorised medicinal products on the market, administrative activities and obligations of stakeholders in the area of availability of medicinal products and price and reimbursement regulation related to medicinal products. De lege ferenda considerations...

Dostupnost humánních léčivých přípravků Abstrakt Rigorózní práce se věnuje dostupnosti léčivých přípravků ze třech pohledů dle životního cyklu léčivého přípravku, a to z hlediska výzkumu a vývoje, nabídky léčivého přípravku na trhu a jeho cenové dostupnosti. Vzhledem ke komplexnosti problematiky se rigorózní práce zaměřuje jak na národní, tak unijní souvislosti. Úvodem rigorózní práce jsou uvedeny základní pojmy a představeny právní předpisy ovlivňující dostupnost léčivých přípravků. U jednotlivých oblastí jsou popsány v tuto chvíli použitelné nebo účinné právní instituty související s tématem a možnosti změn, jejichž cílem je zvýšit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty. Konkrétně se jedná o oblast klinického hodnocení, finanční a regulatorní podporu výzkumu a vývoje léčivých přípravků, regulatorní instituty umožňující uvedení registrovaného a neregistrovaného léčivého přípravku na trh, správní činnost a povinnosti subjektů v oblasti dostupnosti léčivých přípravků a cenovou a úhradovou regulaci léčiv. Úvahy de lege ferenda se z hlediska výzkumu a vývoje zaměřují na definování neuspokojených léčebných potřeb a vhodnost podpory výzkumu a vývoje této kategorie léčivých přípravků. V oblasti dostupnosti léčivého přípravku na trhu se rigorózní práce zabývá možnostmi předcházení a řešení následků výpadku...