Využití mísiče TURBULA® pro homogenizaci perorálních prášků s kodeinem

Abstract

Charles University, Faculty od Pharmacy in Hradec Králové Department of: Pharmaceutical technology Lead consultant: Doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D. Consultant: PharmDr. Sylva Klovrzová, Ph.D. Student: Mgr. Eva Kasalová Title of Thesis: The use of TURBULA® mixer for homogenization of codeine oral powders This study focuses on the preparation of oral powders containing codeine phosphate hemihydrate (KodPH) at the Institutional Pharmacy of the Institute of Clinical and Experimental Medicine, using a TURBULA® mixer, the homogeneity and stability of the powder were evaluated. The homogeneity of powder mixtures prepared using the mortar and pestle was compared to those prepared with the 3D mixer device TURBULA® . Stability was monitored over a one-year period following the recommendations of the Pharmacopoea Bohemica 2017 - Supplement 2020, Table XVI: Storage and shelf life of pharmacy-prepared products. Powders prepared using both mixing methods complied with the content uniformity test for KodPH. The difference in mixing variability between methods was statistically insignificant (P > 0.05). During the stability study, all samples exhibited satisfactory microbiological quality, no organoleptic changes were observed, and samples complied with the uniformity of content for KodPH. The advantage of...

Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra: Farmaceutické technologie Školitel: Doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D. Konzultant: PharmDr. Sylva Klovrzová, Ph.D. Posluchač: Mgr. Eva Kasalová Název rigorózní práce: Využití mísiče TURBULA® pro homogenizaci perorálních prášků s kodeinem Tato práce se zabývá přípravou perorálních prášků s hemihydrátem kodein-fosfátu (KodPH) v Ústavní lékárně Institutu Klinické a Experimentální Medicíny pomocí mísicího zařízení TURBULA® a hodnocením homogenity a stability směsi. Byla porovnávána homogenita směsí po mísení pomocí třenky a těrky a pomocí 3D mísiče TURBULA® . Stabilita byla sledována po dobu jednoho roku v souladu s doporučením Českého lékopisu 2017 - Dopl. 2020 Tabulka XVI: Skladování a doba použitelnosti přípravků připravených v lékárně. Prášky připravené oběma metodami mísení vyhovovaly zkoušce na obsahovou stejnoměrnost KodPH. Rozdíl ve variabilitě mísení mezi metodami byl statisticky nevýznamný (P > 0,05). Po dobu stabilitní studie byla u všech vzorků zjištěna vyhovující mikrobiologická jakost, nedocházelo k organoleptickým změnám a vzorky vyhovovaly zkoušce na obsahovou stejnoměrnost KodPH. Výhodou mísicího zařízení TURBULA® oproti manuálnímu zpracování je úspora času připravujícího lékárníka.