Aktuální otázky dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky v judikatuře Evropského soudního dvora

Abstract

1 Current Issues of Supplementary Protection Certificates for Medicinal Products in the Case Law of the European Court of Justice Abstract Supplementary protection certificates (SPCs) are a sui generis industrial property right. Under the conditions, which are explained in more detail in this thesis, they can be obtained for the active ingridients of certain products. The type of products eligible for SPC protection are, inter alia, medicinal products which are characterized by their social importance and therefore by the need to ensure their safety, efficacy and quality. Given that the process of providing these guarantees is both costly and time consuming and that the commercialization of the product is conditional on such guarantees, the period for which medicinal products can benefit from patent protection is therefore shortened. The aim of the SPCs is to compensate for this shortening by an additional period of protection in order to incentivise research that has a positive effect on human health and quality of life. This work analyzes the evolution of the case law of the Court of Justice with regard to an interpretative shift or clarification, in particular as regards the substantive conditions for obtaining a certificate and provisions pertaining to the term of the SPC as laid down in the SPC...

1 Aktuální otázky dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky v judikatuře Evropského soudního dvora Abstrakt Dodatková ochranná osvědčení (DOO) jsou právním institutem sui generis, který se řadí mezi práva průmyslového vlastnictví. Za splnění podmínek, jejichž výkladem se tato práce podrobněji zabývá, je lze získat pro účinné látky určitých přípravků. Typem přípravků způsobilých ochrany DOO jsou mimo jiné léčivé přípravky, pro které je typický jednak jejich zásadní společenský význam, jednak s tímto významem úzce související potřeba zajistit jejich bezpečnost, účinnost a kvalitu. Vzhledem k tomu, že proces, jehož cílem je tyto záruky poskytnout, je finančně, ale i časově velmi náročný a komercializace přípravku je jím podmíněna, doba, po kterou mohou léčivé přípravky těžit z patentové ochrany je zkrácena. Cílem DOO je kompenzovat za toto zkrácení dodatečnou dobou ochrany tak, aby byl dostatečně podpořen výzkum mající pozitivní efekt na lidské zdraví a kvalitu života. Tato práce analyzuje vývoj judikatury Soudního dvora s ohledem na interpretační posun či upřesnění zejména pokud jde o substantivní podmínky pro získání osvědčení, jak je stanoví nařízení o DOO pro léčivé přípravky. Za tímto účelem je práce členěna do třech hlavních částí. V části první je v základních rysech představen institut DOO...